Vendlet er klar til MDR

Skærpede krav

Som producent og forhandler af medicinsk udstyr er Vendlet underlagt den Europæiske forordning for medicinsk udstyr (MDR). Kravene i MDR er til for at beskytte brugerne af medicinsk udstyr og dermed sikre patientsikkerheden.

Nu skærpes de krav til sporbarhed og dokumentation, der pålægges producenter af medicinsk udstyr, herunder Vendlet. Dette betyder, at vi fremadrettet er underlagt strengere krav til at dokumentere patientsikkerheden i vores produkter, dokumentere at vi reagerer på feedback og reklamationer fra markedet og sporing af vores produkter igennem forsyningskæden - alt sammen krav som vores Quality & Development afdeling har arbejdet hårdt for at sikre, at vi lever op til allerede nu.

“Det er vigtigt for os at leve op til de nye krav, ikke kun så vores kunder og samarbejdspartnere kan føle sig sikre om kvaliteten af vores produkter, men også så vi lever op til vores egne standarder. Øget sporbarhed er en fordel for vores kunder såvel som for os selv, ” siger Annika Matzen, der er Quality & Compliance Manager hos Vendlet.

 

Patientsikkerhed i højsædet

Forordningen for medicinsk udstyr (MDR) erstatter det tidligere direktiv MDD, som Vendlet har arbejdet aktivt med i mange år. Patientsikkerhed har nemlig altid været i højsædet hos Vendlet, og derfor hilser vi de nye skærpede krav velkommen.

Den nye europæiske lovgivning var oprindeligt sat til at træde i kraft i maj 2020, men er grundet Coronavirus blevet udskudt til 2021. Det har dog ingen betydning for Vendlets arbejde med MDR – vi er nemlig allerede klar til at leve op til de skærpede krav til medicinsk udstyr nu.

Læs mere om den nye forordning European Medical Device Regulation (EU)2017/745.